Clinical studies help determine whether new treatments are safe and effective. And research participants make it all possible. Participants may receive specific interventions — which may be investigational medications, devices, or procedures — according to a research plan (referred to as a protocol) developed by the scientists and doctors involved in the studies. Clinical studies may compare a new medical approach to a standard one that is already available, to a placebo that contains no active investigational medication, or to no intervention at all. These elements vary depending on the clinical study, and the study team will discuss these in detail before you agree to participate. With participant safety in mind, governing bodies have established many rules to help ensure that research studies are conducted in the most ethical and safe way possible to keep participants protected throughout.

Hogyan kell elképzelni egy klinikai vizsgálati kutatást?

A klinikai kutatások sokban segítenek eldönteni egy új terápiáról, hogy biztonságos és hatásos-e. Ezt a kutatásban résztvevők segítik elő. A kutatást tervező orvosok és kutatók által összeállított kutatási terv (lásd: protokoll) alapján a résztvevők a kutatásnak megfelelő felkészítésben vesznek részt, legyen az valamilyen gyógyszeres vagy eszközös terápia, esetleg egyszerű beavatkozás. A kutatás fókuszában lévő terápia eredményességét egy már létező terápiához, placebo kezeléshez vagy nem kezelt betegek eredményeihez viszonyítják. A kutatás jellege nagyban meghatározza annak lefolyását, így részvétel tervezése esetén az adott kutatásról részletes tájékoztatást kap. Minden kutatás csak az állami szervek és etikai bizottság jóváhagyásával indulhat el, ezzel biztosítva a résztvevők maximális védettségét és biztonságát.

Milyen hosszú egy klinikai kutatás?

A kutatás hossza nagyon különböző lehet az adott terápiától függően. A kutatás idővonalát együtt határozzák meg a résztvevő tudósok, orvosok és statisztikai szakemberek. Egy adott kutatás tervezett hosszáról tájékoztatják, mielőtt a kutatásban való részvétel mellett döntene.

Milyen költségek merülhetnek fel a klinikai kutatással kapcsolatosan?

Egy adott kutatásban való részvétel mindenképpen ingyenes, sőt sokszor valamiféle ellenjuttatásban részesül a résztvevő a fáradozásaiért és feláldozott idejéért. Ez függ az adott kutatástól és mindenképpen tájékoztatják a részt venni kivánókat a pontos részletekről.

Ha bármiért meggondolnám magam, kiléphetek a klinikai kutatásból?

Igen. A kutatás befejezése nem kötelezettség, és bármikor, bármilyen ok miatt, indoklás nélkül ki lehet lépni belőle. Természetesen, mindent megteszünk, hogy önnek a lehető legegyszerűbb legyen a részvétel, de megértjük, hogy elképzelhető olyan eset, mikor nem lehetséges, hogy végig részt vegyen benne.

Mi történik a klinikai kutatás végeztével?

Amint vége egy kutatásnak a vizsgálati csapat bármilyen kérdésére készséggel válaszol, vagy visszajelzést meghallgat a kutatás egészével kapcsolatosan. Ezután a résztvevőket a gyakorlatnak megfelelően a kezelő- vagy háziorvosukhoz irányítjuk a további orvosi ellátásukkal kapcsolatosan.

Beszélhetek a klinikai kutatásról másoknak?

Magától értetődő, hogy egy klinikai kutatásban való részvétel esetén fontos része az élmény feldolgozásának, az erről való beszélgetés. Ennek megfelelően a részvételről való diskurzus megengedett a családdal, barátokkal vagy kezelőorvosával. Ezen felül a csapatunk orvosai, kutatói és koordinátorai is támogatólag állnak rendelkezésére és készséggel válaszolják meg kérdéseit.

Mi a helyzet a háziorvosommal? Részt fog venni a kutatás lebonyolításában? Beszélhetek neki erről?

Természetesen bármikor megoszthatja a kutatással kapcsolatos történéseket, eredményeket a házi- vagy kezelőorvosával. Kifejezetten bátorítjuk is a résztvevőinket, hogy nyugodtan beszélgessenek a vizsgálatról egy bizalmas kapcsolatban lévő orvosukkal, aki a kutatás elején egy plusz támpont lehet a felmerülő kérdésekkel vagy aggályokkal kapcsolatosan. A szokott ellátását, orvosi konzultációt nem befolyásolja a klinikai kutatásban való részvétel. Ön vagy orvosa bármilyen kérdését, észrevételét csapatunk készséggel fogadja. A közös munka elősegíti, hogy Ön az egészségének legmegfelelőbb kezelésben részesüljön.

Az egyéb fennálló betegségeim ellátása befolyásolja a klinikai kutatást?

A kutatásban való részvétel nem befolyásolja az általános ellátását. A kutatás alatt is folytatható az azt nem befolyásoló ellátás és a kutatás szempontjából nem kifejezetten releváns egészségügyi problémák kapcsán nyugodtan felkeresheti kezelőorvosát. A kutatás pontos paramétereiról és hatásairól tájékoztatjuk kezelőorvosát. A kutatás végeztével ellátása zavartalanul folytatódik.

Milyen szabályok és korlátozások alatt áll egy klinikai kutatás?

Minden klinikai kutatás csak kormányzati szervek ellenőrzése alatt futhat, hogy ellenőrizve legyen a résztvevők biztonsága és jólléte. Egy kutatás csak az EMA, az FDA és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyével és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága jóváhagyásával indulhat meg. Ezen szervezetek fő célja a kutatásban résztvevők jogainak, méltóságának és egészségének megőrzése.